| Eczacılık | |||||
| Lisans | TYYÇ: 6. Düzey | QF-EHEA: 1. Düzey | EQF-LLL: 6. Düzey | ||
| Ders Kodu: | ECZ054 | ||||
| Ders İsmi: | Tıbbi Cihaz | ||||
| Ders Yarıyılı: | Güz | ||||
| Ders Kredileri: |
|
||||
| Öğretim Dili: | Turkish | ||||
| Ders Koşulu: | |||||
| Ders İş Deneyimini Gerektiriyor mu?: | Hayır | ||||
| Dersin Türü: | Bölüm/Program Seçmeli | ||||
| Dersin Seviyesi: |
|
||||
| Dersin Veriliş Şekli: | E-Öğrenme | ||||
| Dersin Koordinatörü: | Prof. Dr. ASUMAN YEKTA UYSAL | ||||
| Dersi Veren(ler): | Prof. Dr. Asuman Yekta ÖZER | ||||
| Dersin Yardımcıları: |
| Dersin Amacı: | Eczanelerinde tıbbi cihazları satacak veya hastanelerde tıbbi cihazların satın alınmasından veya kalite kontrolünden sorumlu olacak ya da endüstride tıbbi cihazların üretim ve pazarlamasında görev alacak eczacı adayı öğrencilere tıbbi cihazlar hakkında bilgi vermektir. |
| Dersin İçeriği: | Tıbbi cihazlarla ilgili tıbbi, teknik ve yönetmeliklerle ilgili bilgiler dersin içeriğini oluşturmaktadır. |
|
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
1) Bu dersin sonunda öğrenci; Tıbbi cihazları tanır, sınıflandırır 2) Öğrenci ilaçtan farkını bilir 3) Öğrenci tıbbi cihazların üretimi, kalite kontrolü ve sterilizasyon yöntemleri hakkında bilgi sahibi olur, tıbbi cihaz çeşitlerine ait örnekler görür, Türkiye ve dünyadaki (FDA ve EMA) uygulamalar ve yasal düzenlemeler ile CE markası hakkında bilgiler öğrenir. |
| Hafta | Konu | Ön Hazırlık |
| 1) | Giriş ve Amaç. | |
| 2) | Tıbbi Cihazların Tanımlanması ve ilgili Terminoloji. | |
| 3) | ABD/FDA ve Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler. | |
| 3) | ABD/FDA ve Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler. | |
| 3) | ABD/FDA ve Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler. | |
| 4) | AB/EMA ve Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler. | |
| 5) | Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması ve Algoritmalar. | |
| 6) | CE İşareti ve Yönetmelikler. | |
| 7) | Tıbbi Cihaz Örnekleri (Lens Çözeltileri, Tabanlıklar, Dizlik, Korse, Boyunluklar, Yara Bakım Ürünleri). | |
| 8) | Tıbbi Cihaz Örnekleri (Stentler, Beyin ve Kalp Pilleri, Cerrahi İplikler, Ameliyat Örtüleri). | |
| 9) | ARA SINAV | |
| 10) | Tıbbi Cihazların Üretimleri. | |
| 11) | Tıbbi Cihazların Sterilizasyonları. | |
| 12) | Tıbbi Cihazların Sterilizasyonları (Devam). | |
| 13) | Türkiye'de Tıbbi Cihaz Başvurusu Nasıl Yapılır. | |
| 14) | Konuyla ilgili Film. | |
| 15) | FİNAL |
| Ders Notları / Kitaplar: | Tıbbi Cihazlar. A. Yekta ÖZER (Editör), Yalçın Özkan, Ayhan Savaşer, Suna Erdoğan, Bilgehan Karadayı. Hacettepe Üniversitesi Yayınları, Ankara, 2017. Tıbbi Cihazlar. A. Yekta ÖZER (Ed), Yalçın Ozkan, Ayhan Savaser, Suna Erdogan, Bilgehan Karadayı. Hacettepe University Publications, Ankara, 2017. |
| Diğer Kaynaklar: | .USA/FDA Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2.EU/EMA Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC Medical Divece Directive, 90/385/EEC Active Implantable Medical Device Directive ve 98/79/EEC In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 3.Türkiye/Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 4.Master Tezi: Tek Kullanımlık Tıbbi Malzemelerin Gama Radyasyonuyla Sterilizasyonu ve Diğer Yöntemler ile Karşılaştırılması. (F. Berk) (Danışman: Prof. Dr. A. Yekta ÖZER) (2002). 5.Doktora Tezi: Periodontolojide Kullanılan Tıbbi Cihazların Gama Radyasyonuyla Sterilizasyonu Üzerinde Çalışmalar. (S. Türker) (Danışman: Prof. Dr. A. Yekta ÖZER) (2009). 6.Master Tezi: Periodontolojide Kullanılan Bazı Dermal Greftler, Kemik Greftleri ve Kortikal Laminaların Gama Radyasyonuyla Sterilizasyonu. (S. Bargh) (Danışman: Prof. Dr. A. Yekta ÖZER) (2018). .USA/FDA Medical Device Directive . 2.EU/EMA Medical Device Directives (93/42/EEC Medical Device Directive; 90/385/EEC Implantable Medical Device Directive and 98/79/EEC In Vitro Diagnostic Active Medical Device Directive). 3.Türkiye/Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri. 4.Master Thesis: Tek Kullanımlık Tıbbi Malzemelerin Gama Radyasyonuyla Sterilizasyonu ve Diğer Yöntemlerle Karşılaştırılması. (F.Berk) (Supervisor: Prof.Dr.A.Yekta ÖZER), H.U-Inst.Health Sciences, Ankara (2002). 5.Doktora Tezi: Periodontolojide Kullanılan Tıbbi Cihazların Gama Radyasyonuyla Sterilizasyonu Üzerinde Çalışmalar. (S.Türker) (Danışman: Prof.Dr.A.Yekta ÖZER), Hacettepe University-Inst.Health Sciences, Ankara (2009). 6.Master Tezi: Periodontolojide Kullanılan Bazı Dermal Greftlerin, Kemik Greftlerin ve Laminaların Gama Radyasyonuyla Sterilizasyonu. (S.Bargh) (Danışman: Prof.Dr.A.Yekta ÖZER), Hacettepe Univ-Inst.Health Sciences, Ankara (2018). |
| Ders Öğrenme Kazanımları | 1 |
2 |
3 |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Program Kazanımları | |||||||||||
| 1) Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir. | 3 | 3 | 3 | ||||||||
| 2) Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır. | 3 | 3 | 3 | ||||||||
| 3) İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır. | 2 | 2 | 2 | ||||||||
| 4) Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar. | 1 | 1 | 1 | ||||||||
| 5) Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır. | |||||||||||
| 6) Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular. | |||||||||||
| 7) İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır. | |||||||||||
| 8) Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir. | |||||||||||
| 9) İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular. | |||||||||||
| 10) Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular. | 2 | 2 | 2 | ||||||||
| 11) Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir. | 3 | 3 | 3 | ||||||||
| Etkisi Yok | 1 En Düşük | 2 Orta | 3 En Yüksek |
| Dersin Program Kazanımlarına Etkisi | Katkı Payı | |
| 1) | Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir. | 3 |
| 2) | Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır. | 3 |
| 3) | İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır. | 2 |
| 4) | Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar. | 1 |
| 5) | Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır. | |
| 6) | Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular. | |
| 7) | İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır. | |
| 8) | Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir. | |
| 9) | İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular. | |
| 10) | Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular. | 2 |
| 11) | Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir. | 3 |
| Yarıyıl İçi Çalışmaları | Aktivite Sayısı | Katkı Payı |
| Ara Sınavlar | 1 | % 30 |
| Final | 1 | % 70 |
| Toplam | % 100 | |
| YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI | % 30 | |
| YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI | % 70 | |
| Toplam | % 100 | |
| Aktiviteler | Aktivite Sayısı | İş Yükü |
| Ders Saati | 15 | 30 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışması | 15 | 34 |
| Ara Sınavlar | 1 | 3 |
| Final | 1 | 3 |
| Toplam İş Yükü | 70 | |