Eczacılık Önizleme
Lisans	TYYÇ: 6. Düzey	QF-EHEA: 1. Düzey	EQF-LLL: 6. Düzey

Ders Genel Tanıtım Bilgileri

Ders Kodu:

ECZ045

Ders İsmi:

Kimyasal Maddelerde Risk Değerlendirme

Ders Yarıyılı:

Bahar
Güz

Ders Kredileri:

AKTS

Öğretim Dili:

Türkçe

Ders Koşulu:

Ders İş Deneyimini Gerektiriyor mu?:

Hayır

Dersin Türü:

Bölüm/Program Seçmeli

Dersin Seviyesi:

Lisans

TYYÇ:6. Düzey

QF-EHEA:1. Düzey

EQF-LLL:6. Düzey

Dersin Veriliş Şekli:

Yüz yüze

Dersin Koordinatörü:

Prof. Dr. SEMRA ŞARDAŞ

Dersi Veren(ler):

PROF. DR. SEMRA ŞARDAŞ

Dersin Yardımcıları:

Dersin Amaç ve İçeriği

Dersin Amacı:	Dersin amacı, “Risk değerlendirmenin” temel kavramlarını ve yöntemlerini yorumlayan ve pratik olarak uygulayan eczacılar yetiştirmektir.
Dersin İçeriği:	Risk değerlendirme ve yönetiminin temel ilkeleri

Öğrenme Kazanımları

Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
1) Risk değerlendirme ve yönetiminin esaslarını öğrenir
2) Ürünün risklerini sorgulayıp belirleme becerisi kazanır ve riskin azaltılması, yararın daha ağır basması ile ilgili zihinsel muhakemenin nasıl kesinleştirileceğini gösterir.
3) Ürünlerin güvenliliğinin risklerin değerlendirilmesine bağlı olduğu temel prensibini yorumlar.
4) Risklerin nasıl yönetilebileceği hakkında öğrenci bilgi sahibi olur.
5) Kaynakların daha etkin kullanılmasını öğrenir

Ders Akış Planı

Hafta	Konu	Ön Hazırlık
1)	Risk değerlendirme ve yönetiminin esasları
2)	Bir risk değerlendirme ve yönetim planının amaçları
3)	Bir organizasyon dâhilindeki risk değerlendirme ve yönetimi için sorumluluklar
4)	Klinik dışı çalışmalarda Risk değerlendirme
5)	Toksikolojik ve Farmakolojik sınıf etkileri açısından Risk değerlendirme
6)	Piyasadan riski nedeniyle çekilmiş ilaç örneğinde Risk değerlendirme
7)	Klinik araştırmalardaki Risk değerlendirme
8)	Ara Sınav Dönemi
9)	Klinik araştırmalarda araştırılmayan popülasyon” risk değerlendirme
10)	Yasadışı amaçlarla suistimal potansiyeli olan kimyasallarda Risk değerlendirme
11)	Kullanım hatası potansiyeli olan ürünlerde Risk değerlendirme
12)	Endikasyon dışı kullanım potansiyeli olan ürünlerde Risk değerlendirme
13)	Spesifik pediyatrik konularda Risk değerlendirme
14)	Tanımlanmış ve potansiyel riskler
15)	Yarıyıl Sonu Sınav Dönemi

Kaynaklar

Ders Notları / Kitaplar:	Benefit-Risk Appraisal of Medicines A systematic approach to decision-making Filip Mussen,Sam Salek,Stuart Walket Wiley-Backwell,2009
Diğer Kaynaklar:	Toxicological Risk Assessment of Chemicals A Practical Guide By Elsa Nielsen, Grete Ostergaard, John Christian Larsen Copyright Year 2008

Ders - Program Öğrenme Kazanım İlişkisi

Course Learning Outcomes	1	2	3	4	5
Program Kazanımları
1) Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir.	3	3	3	3	3
2) Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır.	3	3	3	3	3
3) İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır.
4) Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar.
5) Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır.
6) Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular.	2	2	2	2	2
7) İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır.
8) Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir.
9) İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular.	3	3	3	3	3
10) Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular.	3	3	3	3	3
11) Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir.	3	3	3	3	3

Ders - Öğrenme Kazanımı İlişkisi

Etkisi Yok	1 En Düşük	2 Orta	3 En Yüksek

	Dersin Program Kazanımlarına Etkisi	Katkı Payı
1)	Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir.	3
2)	Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır.	3
3)	İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır.
4)	Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar.
5)	Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır.
6)	Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular.	2
7)	İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır.
8)	Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir.
9)	İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular.	3
10)	Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular.	3
11)	Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir.	3

Ölçme ve Değerlendirme

Yarıyıl İçi Çalışmaları	Aktivite Sayısı	Katkı Payı
Ara Sınavlar	1	% 30
Final	1	% 70
Toplam		% 100
YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI		% 30
YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI		% 70
Toplam		% 100

İş Yükü ve AKTS Kredisi Hesaplaması

Aktiviteler	Aktivite Sayısı	İş Yükü
Ders Saati	14	28
Sınıf Dışı Ders Çalışması	14	53
Ara Sınavlar	1	2
Final	1	2
Toplam İş Yükü		85