Eczacılık | |||||
Lisans | TYYÇ: 6. Düzey | QF-EHEA: 1. Düzey | EQF-LLL: 6. Düzey |
Ders Kodu: | ECZ029 | ||||
Ders İsmi: | İlaçta Ruhsatlandırma ve Patent | ||||
Ders Yarıyılı: | Bahar | ||||
Ders Kredileri: |
|
||||
Öğretim Dili: | |||||
Ders Koşulu: | |||||
Ders İş Deneyimini Gerektiriyor mu?: | Hayır | ||||
Dersin Türü: | Bölüm/Program Seçmeli | ||||
Dersin Seviyesi: |
|
||||
Dersin Veriliş Şekli: | Yüz yüze | ||||
Dersin Koordinatörü: | Prof. Dr. SEMRA ŞARDAŞ | ||||
Dersi Veren(ler): | PROF. DR. SEMRA ŞARDAŞ | ||||
Dersin Yardımcıları: |
Dersin Amacı: | Farklı tip ürünlerin ruhsat karşılaştırılmasının yapılması. Mevzuat ve yönetmeliklerin yerel ve uluslararası olarak değerlendirilmesi. Ruhsat dosyasının hazırlanması için gerekli kriterlerin öğrenilmesi. Dosya gereklilikleri ve süreçler hakkında bilgi sahibi olunması. Patent türlerinin incelenmesi, patent taramalarının nasıl yapılacağını öğrenilmesi ve başvuru süreçleri hakkında bilgi sahibi olunması |
Dersin İçeriği: | İlaç ve tıbbi ürünlerin belgelendirme şekilleri. İlgili yönetmelikler ve mevzuatların incelenmesi. İlaç geliştirme süreçleri ve içeriklerin karakterizasyonu. Kalite kontrol parametreleri ve yapılması gereken testler, analizler. Ruhsat dosyalarının hazırlanması için gereklilikler. Patent türleri, taramalar ve başvuru süreçlerinin incelenmesi. |
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
1) İlaç, tıbbi ürünlere ait belgelendirme farklılıklarını bilir. 2) Ulusal ve uluslararası mevzuatları takip etmesini bilir. 3) Ruhsatlandırma dosyalarında yer alacak kriterler konusunda fikir sahibidir. 4) Ruhsatlandırma dosyalarının genel farklılıklarını bilir. 5) Patent türleri, patent tarama, patent süreci ve mülki haklar konusunda fikir sahibidir. |
Hafta | Konu | Ön Hazırlık |
1) | Ruhsat Nedir, İlaç Nasıl Ruhsatlanır | |
2) | Ruhsatlandırma ve İzin | |
3) | Ruhsat Süreci Akış Şeması | |
4) | Modül 1: Bölgesel İdari Bilgiler ve Modül 2: Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler | |
5) | Modül 3: Kalite | |
6) | Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları | |
7) | Modül 5: Klinik Çalışma Raporları | |
8) | Ara Sınav Dönemi ve Başvuru türleri, Ruhsatlandırma Yönetmeliği / Mevzuat | |
9) | Formlar | |
10) | KÜB /KT | |
11) | Ruhsatlandırma Uzmanı | |
12) | İlaçta ve Tıbbi Ürünlerde Patent | |
13) | Patent başvurulması ve korunması | |
14) | Patentlerle ilgili örnek çalışma | |
15) | Yarıyıl Sonu Sınav Dönemi |
Ders Notları / Kitaplar: | ICH YÖNETMELİKLER |
Diğer Kaynaklar: | TİTCK YÖNETMELİK VE KILAVUZLARI |
Course Learning Outcomes | 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Program Kazanımları | |||||||||||
1) Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||||||
2) Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||||||
3) İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır. | |||||||||||
4) Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar. | |||||||||||
5) Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır. | |||||||||||
6) Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular. | |||||||||||
7) İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır. | |||||||||||
8) Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||||||
9) İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular. | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | ||||||
10) Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||||||
11) Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
Etkisi Yok | 1 En Düşük | 2 Orta | 3 En Yüksek |
Dersin Program Kazanımlarına Etkisi | Katkı Payı | |
1) | Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir. | 3 |
2) | Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır. | 3 |
3) | İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır. | |
4) | Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar. | |
5) | Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır. | |
6) | Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular. | |
7) | İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır. | |
8) | Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir. | 3 |
9) | İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular. | 2 |
10) | Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular. | 3 |
11) | Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir. | 3 |
Yarıyıl İçi Çalışmaları | Aktivite Sayısı | Katkı Payı |
Ara Sınavlar | 1 | % 30 |
Final | 1 | % 70 |
Toplam | % 100 | |
YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI | % 30 | |
YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI | % 70 | |
Toplam | % 100 |
Aktiviteler | Aktivite Sayısı | İş Yükü |
Ders Saati | 14 | 28 |
Sınıf Dışı Ders Çalışması | 14 | 53 |
Ara Sınavlar | 1 | 2 |
Final | 1 | 2 |
Toplam İş Yükü | 85 |