Eczacılık | |||||
Lisans | TYYÇ: 6. Düzey | QF-EHEA: 1. Düzey | EQF-LLL: 6. Düzey |
Ders Kodu: | ECZ016 | ||||
Ders İsmi: | Klinik Araştırmalar | ||||
Ders Yarıyılı: | Güz | ||||
Ders Kredileri: |
|
||||
Öğretim Dili: | Türkçe | ||||
Ders Koşulu: | |||||
Ders İş Deneyimini Gerektiriyor mu?: | Hayır | ||||
Dersin Türü: | Bölüm/Program Seçmeli | ||||
Dersin Seviyesi: |
|
||||
Dersin Veriliş Şekli: | E-Öğrenme | ||||
Dersin Koordinatörü: | Prof. Dr. SEMRA ŞARDAŞ | ||||
Dersi Veren(ler): | Dr. Öğr. Üyesi Aslıgül Kendirci | ||||
Dersin Yardımcıları: |
Dersin Amacı: | Klinik Araştırmalar hakkında temel üzerine ileri bilgileri paylaşmak ve bu alanda çalışmayı arzu eden öğrencilerin bilgi ve farkındalığını arttırmak |
Dersin İçeriği: | Klinik İlaç Çalışmaları |
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
1) Öğrenci klinik araştırma nedir ve neden yapılır öğrenir. 2) Öğrenci klinik araştırmalardaki yönetmelikleri, kanun ve kuralları öğrenir. 3) Öğrenci klinik araştırmalarda taraflar ve sorumluluklarını öğrenir. 4) Öğrenci klinik araştırma metodolojilerini bilir. 5) Öğrenci çalışma sonuçlarının yayın haline getirilmesi ve yayın etiğini bilir. |
Hafta | Konu | Ön Hazırlık |
1) | Araştırma nedir? Neden yapılır? Klinik Çalışmalara Giriş | |
2) | Araştırma Etiğine Giriş, Araştırma Etiği Tarihçesi | |
3) | Helsinki Bildirgesi nedir, neden gereklidir? | |
4) | İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunu anlamak | |
5) | İlacın Gelişim Süreci, Pre-klinik çalışmalara bakış | |
6) | İnsanda ilk kullanım, Klinik İlaç Çalışmaları ve Fazları | |
7) | Ara Sınav | |
8) | Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları | |
9) | Klinik Çalışmalarda Tasarım ve Metodoloji | |
10) | Klinik Çalışmalarda Araştırma Merkezi Seçimi ve Gönüllülerin bulunması ve çalışmada tutulması | |
11) | Klinik Çalışmalarda taraflar ve sorumlulukları | |
12) | Klinik Çalışmalarda Onay için başvuru süreci | |
13) | Klinik Çalışmalarda Kalite Güvencesi | |
14) | Yayın Etiği ve Yayın yapma | |
15) | Final |
Ders Notları / Kitaplar: | Klinik Araştırmalar Kitabı- Editor: Prof.Dr. Hamdi Akan, Genişletilmiş Güncellenmiş Baskı 2010 Bilimsel Tıp Kitabevi Kayaalp SO. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler, Genişletilmiş 2. Baskı Ankara: Hacettepe Taş Kitapçılık, 2001 |
Diğer Kaynaklar: | İYİ Klinik Uygulamalar Klavuzu, Nisan 2013 İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 13.04.2013 ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for registration pharmaceuticals for human use) –GCP Guidelines, April, 2013 Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi, Eylül 2015 GOOD Clinical Practices Guide, April 2013 Regulation on Clinical Trials of Pharmaceuticals and Biological Products, 13.04.2013 ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for registration pharmaceuticals for human use) –GCP Guidelines, April, 2013 World Medical Association Declaration of Helsinki, September 2015 |
Course Learning Outcomes | 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Program Kazanımları | |||||||||||
1) Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||||||
2) Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||||||
3) İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır. | |||||||||||
4) Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar. | |||||||||||
5) Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır. | |||||||||||
6) Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular. | |||||||||||
7) İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır. | |||||||||||
8) Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir. | |||||||||||
9) İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular. | |||||||||||
10) Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||||||
11) Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir. | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
Etkisi Yok | 1 En Düşük | 2 Orta | 3 En Yüksek |
Dersin Program Kazanımlarına Etkisi | Katkı Payı | |
1) | Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir. | 3 |
2) | Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır. | 3 |
3) | İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır. | |
4) | Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar. | |
5) | Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır. | |
6) | Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular. | |
7) | İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır. | |
8) | Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir. | |
9) | İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular. | |
10) | Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular. | 3 |
11) | Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir. | 3 |
Yarıyıl İçi Çalışmaları | Aktivite Sayısı | Katkı Payı |
Ara Sınavlar | 1 | % 30 |
Final | 1 | % 70 |
Toplam | % 100 | |
YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI | % 30 | |
YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI | % 70 | |
Toplam | % 100 |
Aktiviteler | Aktivite Sayısı | İş Yükü |
Ders Saati | 14 | 28 |
Sınıf Dışı Ders Çalışması | 14 | 53 |
Ara Sınavlar | 1 | 2 |
Final | 1 | 2 |
Toplam İş Yükü | 85 |