Eczacılık Önizleme
Lisans	TYYÇ: 6. Düzey	QF-EHEA: 1. Düzey	EQF-LLL: 6. Düzey

Ders Genel Tanıtım Bilgileri

Ders Kodu:

ECZ016

Ders İsmi:

Klinik Araştırmalar

Ders Yarıyılı:

Bahar
Güz

Ders Kredileri:

AKTS

Öğretim Dili:

Turkish

Ders Koşulu:

Ders İş Deneyimini Gerektiriyor mu?:

Hayır

Dersin Türü:

Bölüm/Program Seçmeli

Dersin Seviyesi:

Lisans

TYYÇ:6. Düzey

QF-EHEA:1. Düzey

EQF-LLL:6. Düzey

Dersin Veriliş Şekli:

E-Öğrenme

Dersin Koordinatörü:

Prof. Dr. SEMRA ŞARDAŞ

Dersi Veren(ler):

Dr. Öğr. Üyesi Aslıgül Kendirci

Dersin Yardımcıları:

Dersin Amaç ve İçeriği

Dersin Amacı:	Klinik Araştırmalar hakkında temel üzerine ileri bilgileri paylaşmak ve bu alanda çalışmayı arzu eden öğrencilerin bilgi ve farkındalığını arttırmak
Dersin İçeriği:	Klinik İlaç Çalışmaları

Öğrenme Kazanımları

Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
1) Öğrenci klinik araştırma nedir ve neden yapılır öğrenir.
2) Öğrenci klinik araştırmalardaki yönetmelikleri, kanun ve kuralları öğrenir.
3) Öğrenci klinik araştırmalarda taraflar ve sorumluluklarını öğrenir.
4) Öğrenci klinik araştırma metodolojilerini bilir.
5) Öğrenci çalışma sonuçlarının yayın haline getirilmesi ve yayın etiğini bilir.

Ders Akış Planı

Hafta	Konu	Ön Hazırlık
1)	Araştırma nedir? Neden yapılır? Klinik Çalışmalara Giriş
2)	Araştırma Etiğine Giriş, Araştırma Etiği Tarihçesi
3)	Helsinki Bildirgesi nedir, neden gereklidir?
4)	İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunu anlamak
5)	İlacın Gelişim Süreci, Pre-klinik çalışmalara bakış
6)	İnsanda ilk kullanım, Klinik İlaç Çalışmaları ve Fazları
7)	Ara Sınav
8)	Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları
9)	Klinik Çalışmalarda Tasarım ve Metodoloji
10)	Klinik Çalışmalarda Araştırma Merkezi Seçimi ve Gönüllülerin bulunması ve çalışmada tutulması
11)	Klinik Çalışmalarda taraflar ve sorumlulukları
12)	Klinik Çalışmalarda Onay için başvuru süreci
13)	Klinik Çalışmalarda Kalite Güvencesi
14)	Yayın Etiği ve Yayın yapma
15)	Final

Kaynaklar

Ders Notları / Kitaplar:

Klinik Araştırmalar Kitabı- Editor: Prof.Dr. Hamdi Akan, Genişletilmiş Güncellenmiş Baskı 2010 Bilimsel Tıp Kitabevi
Kayaalp SO. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler, Genişletilmiş 2. Baskı Ankara: Hacettepe Taş Kitapçılık, 2001

Diğer Kaynaklar:

İYİ Klinik Uygulamalar Klavuzu, Nisan 2013
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 13.04.2013
ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for registration pharmaceuticals for human use) –GCP Guidelines, April, 2013
Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi, Eylül 2015

GOOD Clinical Practices Guide, April 2013
Regulation on Clinical Trials of Pharmaceuticals and Biological Products, 13.04.2013
ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for registration pharmaceuticals for human use) –GCP Guidelines, April, 2013
World Medical Association Declaration of Helsinki, September 2015

Ders - Program Öğrenme Kazanım İlişkisi

Course Learning Outcomes	1	2	3	4	5
Program Kazanımları
1) Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir.	3	3	3	3	3
2) Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır.	3	3	3	3	3
3) İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır.
4) Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar.
5) Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır.
6) Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular.
7) İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır.
8) Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir.
9) İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular.
10) Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular.	3	3	3	3	3
11) Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir.	3	3	3	3	3

Ders - Öğrenme Kazanımı İlişkisi

Etkisi Yok	1 En Düşük	2 Orta	3 En Yüksek

	Dersin Program Kazanımlarına Etkisi	Katkı Payı
1)	Eczacılık alanındaki temel, mesleki ve teknolojik bilgilerin ve eczacılık uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlardaki etkilerini yasal, deontolojik ve etik kurallara uyarak disiplinler arası uygular ve geliştirir.	3
2)	Eczacılık mesleği ile ilgili terminolojiyi tanımlar; problem çözer, etkin ve etkili bir şekilde bilgi teknolojilerini kullanarak eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşır, güncel literatürü izleyip değerlendirdikten sonra uygulamasını, iletişimini yapar, paylaşır.	3
3)	İnsan vücudunun anatomik yapısı, sistemlerin fizyolojik çalışma prensipleri, organizmadaki biyokimyasal, immünolojik olaylar ve mikroorganizmalar hakkında teorik ve pratik bilgiyi kullanır.
4)	Temel ve ileri analitik teknikleri ve yöntemlerini kalitatif/kantitatif analizler yaparak kullanır ve elde ettiği bulguları uygun istatiksel yöntemleri kullanarak yorumlar.
5)	Tıbbi bitkileri, bitkisel drogları ve etkin maddeleri tanır; tıbbi amaçla kullanılan doğal ürünleri geliştirme becerisi kazanır.
6)	Klinik eczacılık, farmakoekonomi, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını kullanarak, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta-odaklı ve bireyselleştirilmiş farmasötik bakım hizmetini diğer sağlık personeli ile birlikte uygular.
7)	İlaçların biyolojik özelliklerini, yapı-etki ilişkilerini, metabolizmalarını bilir ve yeni ilaç adaylarının sentez ve geliştirme becerisini kazanır.
8)	Doğal kaynaklı ve/veya sentetik etkin madde içeren ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, radyofarmasötiklerin ve kozmetik ürünlerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırma, patent çalışmaları, yasal düzenlemeleri hakkında yetkindir.
9)	İlaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini, etkisini değiştiren faktörlerini, toksik etkilerini, farmakolojik etkisi ve risk değerlendirme yöntemini yorumlar. İlaç etkileşmelerini, istenmeyen ilaç reaksiyonlarını raporlar, izler ve önlenmesi hakkında teorik/pratik bilgiyi uygular.
10)	Sağlık profesyoneli olarak mesleki uygulamalarında bakım veren, karar verici, iletişimci, yönetici, yaşam boyu öğrenen, öğretici, lider ve araştırmacı bir eczacı olarak kanıta dayalı eczacılık prensiplerini ulusal ve evrensel değerleri gözeterek uygular.	3
11)	Toplum eczanesi, hastaneler, ilaç, tıbbi cihaz, bitkisel ürünler ve kozmetik sektörleri, sağlık kurum ve kuruluşları, klinik araştırma şirketleri, üniversite ve Ar-Ge merkezleri gibi çeşitli alanlarda çalışabilir.	3

Ölçme ve Değerlendirme

Yarıyıl İçi Çalışmaları	Aktivite Sayısı	Katkı Payı
Ara Sınavlar	1	% 30
Final	1	% 70
Toplam		% 100
YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI		% 30
YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI		% 70
Toplam		% 100

İş Yükü ve AKTS Kredisi Hesaplaması

Aktiviteler	Aktivite Sayısı	İş Yükü
Ders Saati	14	28
Sınıf Dışı Ders Çalışması	14	53
Ara Sınavlar	1	2
Final	1	2
Toplam İş Yükü		85